GE Kaye溫度驗證系統(tǒng)Validator ®介紹
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GE Kaye溫度驗證系統(tǒng)Validator®的組成:
Kaye溫度驗證儀Validator® SIM傳感器輸入模塊 IRTD溫度標準 干井式溫浴和低溫溫浴 熱電偶溫度探頭 壓力傳感器 濕度傳感器 IQ/OQ及SOP文件 GE Kaye溫度驗證系統(tǒng)Validator®通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數(shù)據(jù),完成溫度設備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證試驗,生成可靠的驗證數(shù)據(jù)報告??蓱糜谡羝麥缇?、隧道式烘箱、干熱烘箱、Eto滅菌設備、凍干機、恒溫恒濕箱、深冷冰箱等多種溫度設備驗證。 Kaye Validator驗證儀 GE Kaye Validator®是需要連接電腦,也可單獨工作的溫度驗證儀,專門針對滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護條款(21 CFR Part 11),滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術和醫(yī)療設備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設計。 Kaye Validator®系統(tǒng)驗證參數(shù)設置簡單、探頭接插方便、提供嚴格的驗證數(shù)據(jù)、熱電偶探頭自動校正、簡單靈活的驗證數(shù)據(jù)整理,按照用戶格式要求生成報告,將驗證操作過程簡化。Kaye Validator®專用軟件結合最新的技術,收集數(shù)據(jù)更快、數(shù)據(jù)管理更完善、報告格式更靈活、節(jié)省用戶分析數(shù)據(jù)時間。將用戶認為繁瑣的溫度設備驗證過程極大地簡化。 滿足FDA關于保護電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11)
單獨工作或與PC連接工作
軟件功能特點
設置驗證試驗參數(shù)更加靈活
節(jié)省分析數(shù)據(jù)的時間
例外數(shù)據(jù)處理不再困難
還有其它許多優(yōu)點
Kaye Validator®驗證儀一年保修,軟件免費升級。升級簡單方便,即使固件升級也只是根據(jù)說明書,通過制作軟盤/U盤完成。所有升級的內容均通過認證。
Kaye Validator®提供相關的證明文件 GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費下載SOP文件。文件說明了驗證儀的全部部件,以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報告等步驟。SOP文件下載后,經(jīng)過改編,使其滿足用戶的要求。從本網(wǎng)站技術資料中可得到Kaye Validator®詳細資料 。 Kaye Validator® IQ/OQ 用戶可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求,充分證明Kaye Validator 可靠工作的規(guī)程文件。確認Kaye Validator®驗證儀及其相關的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶,用戶可以根據(jù)本機構所使用Kaye Validator®驗證儀的實際配置進行修改,使其成為本機構的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機構順利完成IQ/OQ。 文件包包括以下內容:
認證參考手冊
GE Kaye Validator®驗證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過認證,包括軟件、硬件和固化軟件。認證參考文件夾提供一套全面的GE質量政策概述,介紹了ISO9001實施和保障程序,以及產(chǎn)品開發(fā)、測試、硬件和軟件維修的標準。質量控制證明文件,開發(fā)程序,質量保證程序,產(chǎn)品出廠文件,質量保證測試文件都被包括在內。 認證參考是一個序列化的文件,確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知,以保證文件為最新版本。用戶通過認證文件的指導,獲得產(chǎn)品認證信息。文件內容全面,組織合理包裝簡潔,查閱方便。 |