GE Kaye溫度驗證系統(tǒng)Validator ?介紹

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品牌：	Kaye
單價：	面議
起訂：
供貨總量：
發(fā)貨期限：	自買家付款之日起 3 天內發(fā)貨
所在地：	上海
有效期至：	長期有效
最后更新：	2013-03-13 21:18
瀏覽次數(shù)：	40

公司基本資料信息

產(chǎn)品詳細說明

GE Kaye溫度驗證系統(tǒng)Validator ®介紹

GE Kaye溫度驗證系統(tǒng)Validator®的組成:
     Kaye溫度驗證儀Validator®
     SIM傳感器輸入模塊
     IRTD溫度標準
     干井式溫浴和低溫溫浴
     熱電偶溫度探頭
     壓力傳感器
     濕度傳感器
     IQ/OQ及SOP文件

   GE Kaye溫度驗證系統(tǒng)Validator®通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數(shù)據(jù)，完成溫度設備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證試驗，生成可靠的驗證數(shù)據(jù)報告?？蓱糜谡羝麥缇?、隧道式烘箱、干熱烘箱、Eto滅菌設備、凍干機、恒溫恒濕箱、深冷冰箱等多種溫度設備驗證。

Kaye Validator驗證儀
   GE Kaye Validator®是需要連接電腦，也可單獨工作的溫度驗證儀，專門針對滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術和醫(yī)療設備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設計。
   Kaye Validator®系統(tǒng)驗證參數(shù)設置簡單、探頭接插方便、提供嚴格的驗證數(shù)據(jù)、熱電偶探頭自動校正、簡單靈活的驗證數(shù)據(jù)整理，按照用戶格式要求生成報告，將驗證操作過程簡化。Kaye Validator®專用軟件結合最新的技術，收集數(shù)據(jù)更快、數(shù)據(jù)管理更完善、報告格式更靈活、節(jié)省用戶分析數(shù)據(jù)時間。將用戶認為繁瑣的溫度設備驗證過程極大地簡化。

滿足FDA關于保護電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11)

利用用戶設置的ID和密碼防止非授權介入操作。
生成安全的數(shù)據(jù)文件，防止篡改。
通過被保護文件生成打印報告和制表數(shù)據(jù)文件。
建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄（Audit trail功能）。

單獨工作或與PC連接工作

連接PC工作，或單獨使用Kaye Validator®驗證儀進行探頭校正和運行確認。
驗證儀屏幕菜單方式，每屏最多顯示12根探頭的數(shù)據(jù)。
驗證過程中PC顯示實時溫度數(shù)據(jù)、統(tǒng)計計算數(shù)據(jù)、FO值和數(shù)據(jù)曲線圖。

軟件功能特點

三級管理權限，保護用戶授權登錄驗證系統(tǒng)。
可以查看實時數(shù)據(jù)或者過往數(shù)據(jù)。
提供了網(wǎng)絡管理，以滿足驗證部門針對各自的Kaye Validator系統(tǒng)的管理要求。
強大的圖形工具，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢。
定義驗證采集數(shù)據(jù)自動啟動停止條件。
數(shù)據(jù)存儲速率更快選擇多樣。
用戶可使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excel進行后期數(shù)據(jù)處理。
多臺Kaye Validator驗證儀或者與Kaye ValPprobe無線記錄器的驗證數(shù)據(jù)合并生成報告。

設置驗證試驗參數(shù)更加靈活

用戶可將探頭最多分為四組。比如，獨立報告熱分布測試和熱滲透測試數(shù)據(jù)，或者對多個溫度設備進行驗證確認試驗。
每組對應唯一的報告表頭和試驗說明，系統(tǒng)按照組生成報告。
能夠設置自動啟動/停止采集數(shù)據(jù)的條件，和自動啟動/停止記錄暴露時間的條件。
根據(jù)用戶設置的基礎溫度值、Z值和D值，自動計算殺死率（F0值）。
提供根據(jù)蒸汽滅菌器內部壓力計算殺死率的條件。
驗證儀計算功能包括間隔計算、最小、最大、平均和標準偏差。
用戶可以定義對事件的監(jiān)控。

節(jié)省分析數(shù)據(jù)的時間

按組生成新的表格數(shù)據(jù)格式報告，方便查閱。
建立能夠迅速觀察測試結果的總結報告。
驗證設置參數(shù)和與之對應的校正和確認運行的數(shù)據(jù)，都保存在一個被保護的文件中。
單獨報告，或者一次全部打印驗證數(shù)據(jù)報告。
因按照操作者的姓名和日期存儲文件，能夠快速找文件。
實時監(jiān)測設定條件的狀態(tài)，并傳送信息。
生成溫度曲線并在線計算。

例外數(shù)據(jù)處理不再困難

不再需要手工剔除沒用的數(shù)據(jù)，編寫試驗說明；或者利用制表軟件重新計算。
通過軟件在生成報告的過程中，挑選出測量的“不合格數(shù)據(jù)”（比如，探頭貼靠金屬面，或用戶認為不合格而不希望參與計算的探頭溫度），將其剔除，不參與計算。
用戶對所剔除的探頭，可以加以說明，其說明可作為報告的一部分保存。

還有其它許多優(yōu)點

最多可輸入36個熱電偶、或者電壓和電流輸入信號。
改善抗噪后，提供0.28℃系統(tǒng)總精度。
滿足歐洲每秒采樣的快速存儲數(shù)據(jù)要求。
提供硬件、軟件和固件的完全認證保證。
提供SOP，簡化了用戶SOP的開發(fā)過程。
通過軟盤/U盤備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。
SIM模塊盒可接入溫度、壓力、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號。
若驗證儀的電源斷電，備用電池可保持主機繼續(xù)工作30分鐘。

   Kaye Validator®驗證儀一年保修，軟件免費升級。升級簡單方便，即使固件升級也只是根據(jù)說明書，通過制作軟盤/U盤完成。所有升級的內容均通過認證。

  Kaye Validator®提供相關的證明文件
   GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費下載SOP文件。文件說明了驗證儀的全部部件，以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報告等步驟。SOP文件下載后，經(jīng)過改編，使其滿足用戶的要求。從本網(wǎng)站技術資料中可得到Kaye Validator®詳細資料。

Kaye Validator® IQ/OQ
   用戶可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分證明Kaye Validator 可靠工作的規(guī)程文件。確認Kaye Validator®驗證儀及其相關的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶，用戶可以根據(jù)本機構所使用Kaye Validator®驗證儀的實際配置進行修改，使其成為本機構的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機構順利完成IQ/OQ。 文件包包括以下內容：

安裝確認規(guī)程文件
操作確認規(guī)程文件
標準操作規(guī)程文件
驗證設置參數(shù)模塊

認證參考手冊
GE Kaye Validator®驗證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過認證，包括軟件、硬件和固化軟件。認證參考文件夾提供一套全面的GE質量政策概述，介紹了ISO9001實施和保障程序，以及產(chǎn)品開發(fā)、測試、硬件和軟件維修的標準。質量控制證明文件，開發(fā)程序，質量保證程序，產(chǎn)品出廠文件，質量保證測試文件都被包括在內。

認證參考是一個序列化的文件，確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知，以保證文件為最新版本。用戶通過認證文件的指導，獲得產(chǎn)品認證信息。文件內容全面，組織合理包裝簡潔，查閱方便。

注：ADEV埃登威是GE KAYE溫度驗證儀系統(tǒng)在華東區(qū)華南區(qū)及全國藥品檢驗所的獨家授權總代理，和GE公司一道為KAYE溫度驗證系統(tǒng)提供技術服務，同時ADEV還提供藥品檢測的殘氧儀等測試儀器，更多信息請登陸或致電021-55581219.

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